助力取栓之“中天天弋®取栓支架创新设计与临床解读”

各位同道好，我很早就接触到中天的产品，从中天天巡™远端通路导管、抽吸导管到现在取栓支架，中天的抽吸导管给我印象最深刻的是到位率非常高，我会经常使用SNAKE技术直接到位大脑中或者大脑前动脉去抽吸。
中天医疗这家企业的特点是充满着梦想和创新精神，那么除了中间导管以外，还有这款自主研发创新的产品-中天天弋®取栓器。这款支架也开展过以刘主任牵头发起的多中心临床试验，最终获得了一个非常好的结果。那么下面我们拆解一下这款取栓支架从早期设计到临床应用一路以来的历程。

一款取栓支架想要做好，我们究竟要从哪些方面去考虑和抓住这些核心要素？我们知道一代的取栓支架Meric，是一种属于线圈的设计，但这种设计最终是获得了几个阴性结果的临床试验。

第二代与第一代的不同的是，通过自膨设计，以切割血栓达到与血栓的嵌合最后拉出体外，也是我们现在主流使用的取栓支架采用的设计原理。

第三代取栓支架是复合设计，包括我们临床上使用的Embotrap、pREset、ERIC、3D、Aperio等。它与第二代的不同是更强调对血栓的抓捕，嵌合，同时防止血栓的逃逸。那么其实三代是否一定比二代好，现在其实没有明确的数据来支持。

中天天弋®取栓器正是抓住了二代和三代的核心。

第一点是支架自膨可以充分地与血栓嵌合。

第二点是支架回拉自旋转，支架与血栓会更充分地进行嵌合缠绕。

这两点是当初设计的一个初衷。

下面这个短片会全面介绍中天天弋®取栓器的一些特点：

我们可以看到头端两个和近端一个显影点，整体支架是大网孔设计，支架通过两根显影丝达到完全显影的状态。整个支架属于非对称双波型网格结构，可以实现支架回拉自旋转。

可以看到支架的尺寸，它有30mm/40mm长度可选，40mm尺寸在面临大负荷量血栓和需要提高抓捕效率的情况下，会是一个比较好的优势。

这是支架与血栓接触的一个过程。我们在临床使用过程中发现“显影丝”在术中是非常清晰的；支架整体径向支撑力还是比较强，这个在体外会有一个很好的感受；在回拉的过程中，自旋转设计可以让它跟血栓嵌合的更加牢固，而如果不是这种设计，在大负荷量血栓取栓情况下，近端的血栓可能导致远端血栓断裂掉落。

评价一个取栓支架的效能，我们主要看三个方面：

• 1. 支架与血管壁的交互作用；
• 2. 支架血栓交互作用能力；
• 3. 各自独特物理设计。

我们看血栓常是被切割镶嵌于常规支架的表面。我们使用中天天弋®取栓器过程中发现，它的取栓过程与它自旋转还是有关系的。右下角是我最早做的一个病例，发现支架与血栓缠绕卡抱于支架小梁及内部，说明支架血栓抓捕能力更强，这带来的好处是降低血栓的逃逸率。

这得益于采用独特的全新螺旋排列方式、非对称双波形网格结构，实现支架回拉行程中的自旋转设计。

支架的这种创新设计实现了三大突破：

• 1. 更强大的血栓抓取能力；
• 2. 更稳定的过弯；
• 3. 更少的内皮损伤。

同时，带来了三大操作上的升级：

• 1. 更好的显影能力；
• 2. 更便捷的输送匹配性；
• 3. 更好的器械兼容性，可以实现Basisi术式。

那么这种设计在临床上是怎么一个表现呢？

这个是中天天弋®取栓器临床试验是一个前瞻性、多中心、分层随机、盲法、非劣效、平行对照的试验。主要有效性终点是术后靶血管成功再通率（mTICI分级达到2b/3级），对于多中心来讲，这个终点是没办法造假的，那么可以更客观地反映这款支架的性能。

这是基线人口数据，两组基线数据都是基本一致的。

血管再通成功率与对照组没有统计学差异。

这是术后的mTICI影像学分级。

一把再通率两者没有统计学差异。

再通时间两者没有统计学差异。

术后24hNIHSS评分两者有统计学差异。

90天良好预后率中天天弋®取栓器比对照组结果显著更好。

显影性也比对照组要好。

术后90天内全因死亡比对照组结果要好。

安全性两者没有统计学差异。

从结果摘要里面可以看出，术后靶血管成功再通率两者没有统计学差异，90d良好预后率和全因死亡率，中天天弋®取栓器表现更优。

所以从整体上来说，临床试验数据表明，通过创新性设计，中天天弋®取栓器在有效性和安全性上均有优秀表现，实现了机械取栓产品的取栓效果和安全性提升，具有显著的临床应用意义。

病例一

那么从病例里面可以更好的体验这款取栓支架的特性。这是一个大脑中动脉M1远端的闭塞属于大脑中分叉的一个闭塞。

我们可以看到这个取栓支架显影性非常好。

对于这样一个病变，我们使用一个中天天弋® 4*30mm取栓器进行取栓。

一把即开通闭塞血管，达到mTICI3级血流再通。

病例二

第二个病例是一个大负荷量且房颤的病人。

右侧颈内动脉是闭塞的，面对这种病例，微导管和微导丝朝远端超选的时候，就会很头痛，因为我们看到这个海绵窦段是非常迂曲的，是一个S型的走形。在这种情况下进行取栓，很容易出现血栓的逃逸。

微导管在到达远端后，造影发现M2处也有血栓存在。我们将支架从远端到近端释放打开后，在海绵窦的前膝到后膝，都存在大负荷量的血栓。那么对于大负荷量的血栓，使用支架取栓，效果到底怎么样？

中天天弋® 6*40mm取栓器到位释放打开，显影性非常好，而且相比其他尺寸，对大负荷量血栓是有优势的。

对于大负荷量血栓一把开通概率较低，如果使用常规支架去取栓的话，因为支架远端有血栓，那么近端血栓会因此被刮除掉，而中天天弋®取栓器从近端到远端都是缠绕血栓，而没有被近端血栓刮除掉。而为什么在如此迂曲的血管中还能这么好的抓栓，这跟支架本身回拉自旋转设计使得血栓与支架缠绕更强更紧密有关。

随后第二次进行取栓操作，可以看到大脑中和颈内动脉血栓进一步减容了。

而当对远端M2进行处理的时候，我们换用了一个4*30mm的支架，也是有一个很好的显影性。

对于一个大负荷量血栓的闭塞，最后获得了一个mTICI3级的血流再通，还是比较难的。这是由于中天天弋®取栓器较长的尺寸加上自旋转的设计，使得血栓抓捕能力更强，最终获得了一个很好的再通。

从抓捕的血栓效果来看，血栓是一个旋转的形态，这也跟支架自旋转设计有关。血栓与支架嵌合较紧，如果用手去取下支架上的血栓也比较难以取下，需要把血栓碾碎后取下，这说明支架与血栓粘结非常紧密，临床上表现优异。

总结一下天戈取栓支架的特点：

• 1. 中天天弋®取栓器设计紧抓核心要素；
• 2. 中天天弋®取栓器采用回拉自旋转原理，提高抓捕性能、降低血栓逃逸率；
• 3. 试验数据显示中天天弋®取栓器取栓效率较高，高的PFE和良好的临床预后；
• 4. 临床实战中显示中天天弋®取栓器表现出色，能够很好处理大负荷血栓，具有较高的3级再通率。